Os nossos serviços

Para lançamento de um produto com sucesso, deve estar informado sobre as fases do projeto.

Icon medicamentos de uso humano

Medicamentos de uso humano

Icon medicamentos de uso veterinário

Medicamentos de uso veterinário

Dispositivos médicos

Suplementos alimentares

Icon produtos cosméticos e de higiene corporal

Produtos cosméticos e de higiene corporal

Medicamentos de uso humano

Para autorização/manutenção deste tipo de medicamentos é necessário cumprir um conjunto de obrigações e procedimentos. Neste sentido a Bluescience presta serviços nas diferentes fases do processo.

Fotografia ilustrativa medicamentos de uso humano

Desenvolvimento dos produtos

Conhecer a legislação e estabelecer uma estratégia de otimização, identificando as vantagens e desvantagens face aos medicamentos já existentes. Nesta fase, apresentamos diversos serviços como:

  • Aconselhamento regulamentar adequado;
  • Informação sobre o estatuto da patente do novo produto;
  • Informação sobre o que existe actualmente no mercado europeu;
  • Desenvolvimento de estratégias regulamentares, incluindo o tipo de procedimento.

Fase de qualidade

Antes de prosseguir com os ensaios clínicos, é necessário analisar a fase de desenvolvimento e demonstrar a qualidade do seu produto, demonstrando por exemplo, a correlação in vivo/in vitro. Os nossos serviços incluem:

  • Acompanhamento/Aconselhamento junto das Autoridades de Saúde;
  • Análise ASMFs/CEPs;
  • Análise da validação do processo de fabrico, de métodos analíticos e estabilidade a tempo real e em condições aceleradas;
  • Preparação do Módulo 3;
  • Preparação do Resumo de Qualidade do Módulo 2.

Fase pré-clínica

Nesta fase pretende-se identificar e antecipar possíveis riscos para os seres humanos e para o meio ambiente, complementando informação da fase clínica. Neste caso, podemos ajudar em diferentes aspetos, tais como:

  • Elaboração do Módulo 4;
  • Elaboração da Síntese pré-clínica do Módulo 2;
  • Elaboração do relatório de risco ambiental (ERA).

Fase clínica

A fase clínica pretende demonstrar a eficácia e segurança de um medicamento, de modo a garantir o cumprimento das exigências de qualidade nacionais e internacionais. Os nossos serviços incluem:

  • Elaboração do Módulo 5.
  • Elaboração da Síntese clínica do Módulo 2;

Fase de registo

Conhecer o “caminho certo” para a submissão regulamentar do projeto. Calendarização atempada a par e passo com o desenvolvimento, reduzindo o tempo de introdução no mercado. Caso a empresa não tenha presença na EU, a Bluescience pode assumir as responsabilidades do titular de AIM. Nesta fase, os nossos serviços incluem:

  • Preparação da Informação do Produto (RCM, FI e Rotulagem);
  • Elaboração de Testes de Legibilidade e Bridging Reports;
  • Elaboração e validação de sequências em e-CTD;
  • Gestão de procedimentos por MRP (Procedimento de Reconhecimento Mútuo), DCP (Procedimento Descentralizado) e Procedimento Nacional.

Fase de pós-autorização

Após autorização/inicio de comercialização do medicamento, é necessário gerir e manter o mesmo no mercado, garantido que este cumpre a legislação em vigor e que a informação se encontra atualizada. Deste modo, apresentamos serviços tais como:

  • Submissão de alterações, Transferências de Titularidade e Renovações;
  • Gestão da Disponibilidade do Medicamento;
  • Gestão e submissão de preços e comparticipações.

Farmacovigilância

A farmacovigiância permite avaliar os riscos e benefícios dos medicamentos, assegurar de forma permanente e contínua a monitorização e garantia de segurança dos mesmos. Estas ações são obrigações do Titular de AIM. Prestamos colaboração na:

  • Elaboração de Procedimentos de Farmacovigilância;
  • Elaboração de um Sistema de Farmacovigilância;
  • Pessoa de contacto local;
  • Pesquisa Bibliográfica periódica;
  • Análise e transmissão de Reações Adversas e Follow-Ups;
  • Planos e Gestão de Risco;
  • Preparação e submissão de Relatórios Periódicos de Segurança (RPS);
  • Gestão de Materiais Educacionais;
  • Comunicação com a Autoridade.
Fotografia ilustrativa medicamentos de uso veterinário

Medicamentos de uso veterinário

Os medicamentos e produtos de uso veterinário estão sob a tutela da DGAV. A introdução e manutenção destes medicamentos no mercado também inclui várias etapas e a Bluescience presta serviços nas diferentes fases:

  • Desenvolvimento de produtos;
  • Fase de qualidade;
  • Fase de segurança;
  • Fase pré-clínica/clínica;
  • Farmacovigilância Veterinária (SNFV).

Dispositivos médicos

Estar informado sobre o quadro legislativo que rege os Dispositivos Médicos é cada vez mais importante para facilitar a entrada no mercado e a manutenção dos mesmos. A Bluescience pode ajudar em diferentes aspetos:

  • Aconselhamento técnico;
  • Responsabilidade técnica;
  • Notificação e colocação no mercado nacional;
  • Vigilância dos DM.
Fotografia ilustrativa dispositivos médicos
Fotografia ilustrativa suplementos alimentares

Suplementos alimentares

Os Suplementos Alimentares são tutelados pela DGAV, pelo que é necessário conhecer a legislação e quais as identidades que são necessárias notificar para a introdução e gestão destes produtos. Assim, a nossa empresa inclui serviços como:

  • Informação sobre o mercado atual;
  • Aconselhamento técnico;
  • Notificação e colocação no mercado nacional.

Produtos cosméticos e de higiene corporal

Os produtos cosméticos e de higiene corporal apresentam padrões de segurança e qualidade cada vez mais restritos, estando a legislação europeia cada vez mais exigente. Assim, a Bluescience presta suporte em:

  • Aconselhamento técnico;
  • Responsabilidade técnica;
  • Notificação e colocação no mercado nacional;
  • Cosmetovigilância.
Fotografia ilustrativa produtos cosméticos e de higiene corporal
 
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