

Medicamentos de uso humano

Medicamentos de uso veterinário

Dispositivos médicos

Suplementos alimentares

Produtos cosméticos e de higiene corporal
Medicamentos de uso humano
Para autorização/manutenção deste tipo de medicamentos é necessário cumprir um conjunto de obrigações e procedimentos. Neste sentido a Bluescience presta serviços nas diferentes fases do processo.

Desenvolvimento dos produtos
Conhecer a legislação e estabelecer uma estratégia de otimização, identificando as vantagens e desvantagens face aos medicamentos já existentes. Nesta fase, apresentamos diversos serviços como:
- Aconselhamento regulamentar adequado;
- Informação sobre o estatuto da patente do novo produto;
- Informação sobre o que existe actualmente no mercado europeu;
- Desenvolvimento de estratégias regulamentares, incluindo o tipo de procedimento.
Fase de qualidade
Antes de prosseguir com os ensaios clínicos, é necessário analisar a fase de desenvolvimento e demonstrar a qualidade do seu produto, demonstrando por exemplo, a correlação in vivo/in vitro. Os nossos serviços incluem:
- Acompanhamento/Aconselhamento junto das Autoridades de Saúde;
- Análise ASMFs/CEPs;
- Análise da validação do processo de fabrico, de métodos analíticos e estabilidade a tempo real e em condições aceleradas;
- Preparação do Módulo 3;
- Preparação do Resumo de Qualidade do Módulo 2.
Fase pré-clínica
Nesta fase pretende-se identificar e antecipar possíveis riscos para os seres humanos e para o meio ambiente, complementando informação da fase clínica. Neste caso, podemos ajudar em diferentes aspetos, tais como:
- Elaboração do Módulo 4;
- Elaboração da Síntese pré-clínica do Módulo 2;
- Elaboração do relatório de risco ambiental (ERA).
Fase clínica
A fase clínica pretende demonstrar a eficácia e segurança de um medicamento, de modo a garantir o cumprimento das exigências de qualidade nacionais e internacionais. Os nossos serviços incluem:
- Elaboração do Módulo 5.
- Elaboração da Síntese clínica do Módulo 2;
Fase de registo
Conhecer o “caminho certo” para a submissão regulamentar do projeto. Calendarização atempada a par e passo com o desenvolvimento, reduzindo o tempo de introdução no mercado. Caso a empresa não tenha presença na EU, a Bluescience pode assumir as responsabilidades do titular de AIM. Nesta fase, os nossos serviços incluem:
- Preparação da Informação do Produto (RCM, FI e Rotulagem);
- Elaboração de Testes de Legibilidade e Bridging Reports;
- Elaboração e validação de sequências em e-CTD;
- Gestão de procedimentos por MRP (Procedimento de Reconhecimento Mútuo), DCP (Procedimento Descentralizado) e Procedimento Nacional.
Fase de pós-autorização
Após autorização/inicio de comercialização do medicamento, é necessário gerir e manter o mesmo no mercado, garantido que este cumpre a legislação em vigor e que a informação se encontra atualizada. Deste modo, apresentamos serviços tais como:
- Submissão de alterações, Transferências de Titularidade e Renovações;
- Gestão da Disponibilidade do Medicamento;
- Gestão e submissão de preços e comparticipações.
Farmacovigilância
A farmacovigiância permite avaliar os riscos e benefícios dos medicamentos, assegurar de forma permanente e contínua a monitorização e garantia de segurança dos mesmos. Estas ações são obrigações do Titular de AIM. Prestamos colaboração na:
- Elaboração de Procedimentos de Farmacovigilância;
- Elaboração de um Sistema de Farmacovigilância;
- Pessoa de contacto local;
- Pesquisa Bibliográfica periódica;
- Análise e transmissão de Reações Adversas e Follow-Ups;
- Planos e Gestão de Risco;
- Preparação e submissão de Relatórios Periódicos de Segurança (RPS);
- Gestão de Materiais Educacionais;
- Comunicação com a Autoridade.

Medicamentos de uso veterinário
Os medicamentos e produtos de uso veterinário estão sob a tutela da DGAV. A introdução e manutenção destes medicamentos no mercado também inclui várias etapas e a Bluescience presta serviços nas diferentes fases:
- Desenvolvimento de produtos;
- Fase de qualidade;
- Fase de segurança;
- Fase pré-clínica/clínica;
- Farmacovigilância Veterinária (SNFV).
Dispositivos médicos
Estar informado sobre o quadro legislativo que rege os Dispositivos Médicos é cada vez mais importante para facilitar a entrada no mercado e a manutenção dos mesmos. A Bluescience pode ajudar em diferentes aspetos:
- Aconselhamento técnico;
- Responsabilidade técnica;
- Notificação e colocação no mercado nacional;
- Vigilância dos DM.


Suplementos alimentares
Os Suplementos Alimentares são tutelados pela DGAV, pelo que é necessário conhecer a legislação e quais as identidades que são necessárias notificar para a introdução e gestão destes produtos. Assim, a nossa empresa inclui serviços como:
- Informação sobre o mercado atual;
- Aconselhamento técnico;
- Notificação e colocação no mercado nacional.
Produtos cosméticos e de higiene corporal
Os produtos cosméticos e de higiene corporal apresentam padrões de segurança e qualidade cada vez mais restritos, estando a legislação europeia cada vez mais exigente. Assim, a Bluescience presta suporte em:
- Aconselhamento técnico;
- Responsabilidade técnica;
- Notificação e colocação no mercado nacional;
- Cosmetovigilância.

Buescience
Consultoria Farmacêutica
Créditos
Icon medicamentos de uso humano: pills by Made from Noun Project
Icon medicamentos de uso veterinário: wild animals by Made from Noun Project
Icon dispositivos médicos: Stethoscope by SBTS from Noun Project
Icon suplementos alimentares: effervescent by Pro Player from Noun Project
Icon produtos cosméticos e de higiene corporal: beauty by Flatart from Noun Project
Fotografia medicamentos de uso humano: Photo by Towfiqu barbhuiya on Unsplash
Fotografia dispositivos médicos: Photo by Arseny Togulev on Unsplash
Fotografia suplementos alimentares:Photo by Kateryna Hliznitsova on Unsplash
Fotografia produtos cosméticos e de higiene corporal: Photo by Enecta Cannabis extracts on Unsplash.