Medicamentos de uso humano

Para autorização/manutenção deste tipo de medicamentos é necessário cumprir um conjunto de obrigações e procedimentos. Neste sentido a Bluescience presta serviços nas diferentes fases do processo.

Desenvolvimento dos produtos

Conhecer a legislação e estabelecer uma estratégia de otimização, identificando as vantagens e desvantagens face aos medicamentos já existentes. Nesta fase, apresentamos diversos serviços como:

• Aconselhamento regulamentar adequado;
• Informação sobre o estatuto da patente do novo produto;
• Informação sobre o que existe actualmente no mercado europeu;
• Desenvolvimento de estratégias regulamentares, incluindo o tipo de procedimento.

Fase de qualidade

Antes de prosseguir com os ensaios clínicos, é necessário analisar a fase de desenvolvimento e demonstrar a qualidade do seu produto, demonstrando por exemplo, a correlação in vivo/in vitro. Os nossos serviços incluem:

• Acompanhamento/Aconselhamento junto das Autoridades de Saúde;
• Análise ASMFs/CEPs;
• Análise da validação do processo de fabrico, de métodos analíticos e estabilidade a tempo real e em condições aceleradas;
• Preparação do Módulo 3;
• Preparação do Resumo de Qualidade do Módulo 2.

Fase pré-clínica

Nesta fase pretende-se identificar e antecipar possíveis riscos para os seres humanos e para o meio ambiente, complementando informação da fase clínica. Neste caso, podemos ajudar em diferentes aspetos, tais como:

• Elaboração do Módulo 4;
• Elaboração da Síntese pré-clínica do Módulo 2;
• Elaboração do relatório de risco ambiental (ERA).

Fase clínica

A fase clínica pretende demonstrar a eficácia e segurança de um medicamento, de modo a garantir o cumprimento das exigências de qualidade nacionais e internacionais. Os nossos serviços incluem:

• Elaboração do Módulo 5.
• Elaboração da Síntese clínica do Módulo 2;

Fase de registo

Conhecer o “caminho certo” para a submissão regulamentar do projeto. Calendarização atempada a par e passo com o desenvolvimento, reduzindo o tempo de introdução no mercado. Caso a empresa não tenha presença na EU, a Bluescience pode assumir as responsabilidades do titular de AIM. Nesta fase, os nossos serviços incluem:

• Preparação da Informação do Produto (RCM, FI e Rotulagem);
• Elaboração de Testes de Legibilidade e Bridging Reports;
• Elaboração e validação de sequências em e-CTD;
• Gestão de procedimentos por MRP (Procedimento de Reconhecimento Mútuo), DCP (Procedimento Descentralizado) e Procedimento Nacional.

Fase de pós-autorização

Após autorização/inicio de comercialização do medicamento, é necessário gerir e manter o mesmo no mercado, garantido que este cumpre a legislação em vigor e que a informação se encontra atualizada. Deste modo, apresentamos serviços tais como:

• Submissão de alterações, Transferências de Titularidade e Renovações;
• Gestão da Disponibilidade do Medicamento;
• Gestão e submissão de preços e comparticipações.

Farmacovigilância

A farmacovigiância permite avaliar os riscos e benefícios dos medicamentos, assegurar de forma permanente e contínua a monitorização e garantia de segurança dos mesmos. Estas ações são obrigações do Titular de AIM. Prestamos colaboração na:

• Elaboração de Procedimentos de Farmacovigilância;
• Elaboração de um Sistema de Farmacovigilância;
• Pessoa de contacto local;
• Pesquisa Bibliográfica periódica;
• Análise e transmissão de Reações Adversas e Follow-Ups;
• Planos e Gestão de Risco;
• Preparação e submissão de Relatórios Periódicos de Segurança (RPS);
• Gestão de Materiais Educacionais;
• Comunicação com a Autoridade.