[spoiler title=”
Desenvolvimento dos produtos “]
  • Aconselhamento regulamentar adequado
  • Informação sobre o estatuto da patente do novo produto
  • Informação sobre o que existe actualmente no mercado europeu
  • Desenvolvimento de estratégias regulamentares, incluindo o tipo de procedimento
[/spoiler] [spoiler title=”Medicamentos de Uso Humano”] [tabs style=”1″] [tab title=”Qualidade”] Análise da fase actual do desenvolvimento do produto antes de prosseguir com o programa clínico, bem como a demonstração da correlação in vivo/in vitro para o seu produto.

OS NOSSOS SERVIÇOS INCLUEM:
  • Acompanhamento/Aconselhamento junto das Autoridades de Saúde
  • Análise DMFs/CEP
  • Preparação do Módulo 3 e do Resumo Geral de Qualidade
[/tab] [tab title=”Fase Clínica”] Na elaboração de estudos clínicos de modo a demonstrar bioequivalência relativamente ao produto original, poderá precisar de aconselhamento para optimizar o protocolo de estudo (ex. utilização de estudos simples, randomizados, steady-state).

OS NOSSOS SERVIÇOS INCLUEM:
  • Elaboração do Módulo 2
  • Elaboração do Módulo 5
[/tab] [tab title=”Fase Não Clínica”] No desenvolvimento de uma forma farmacêutica diferente da do fabricante, poderão ser-lhe exigidos alguns estudos não clínicos de tolerância local, sendo o outsourcing a melhor solução.

OS NOSSOS SERVIÇOS INCLUEM:
  • Análise e aconselhamento do seu programa não-clínico
  • Elaboração do Resumo Geral do Módulo 4
  • Elaboração do Resumo Geral do Módulo 2
[/tab] [tab title=”Fase de Registo”] Conhecimento do ‘caminho certo’ para a submissão regulamentar do seu projecto.
Calendarização de uma submissão atempada elaborando o CTD a par e passo com o desenvolvimento, reduzindo o tempo de introdução no mercado.
Se a empresa não tem presença na UE, podemos assumir as responsabilidades do titular de AIM até obter um parceiro de mercado.

OS NOSSOS SERVIÇOS INCLUEM:
  • Preparação da Informação do Produto (RCM, Rotulagem)
  • Elaboração de um sistema de farmacovigilância
  • Testes de legibilidade dos folhetos informativos
  • Gestão dos procedimentos por MRP (Procedimento de Reconhecimento Mútuo) e DCP (Procedimento Descentralizado)
  • Gestão do Procedimento Nacional
[/tab] [tab title=”Fase de Pós-Autorização”] Extensão do período da exclusividade de dados, como por exemplo Autorização de Introdução no Mercado para Utilização Pediátrica
Preparação de extensão para indicações terapêuticas
Conhecimento relativamente à protecção contra importações paralelas
Implementação em novos mercados com um Certificado de Produto Farmacêutico (CPP)
Aumento da quota de mercado através de uma mudança legal de estatuto, i.e., alteração para OTC.
Manutenção do seu portofólio de AIMs até atingir uma dimensão que lhe exija ter os seus próprios profissionais de assuntos regulamentares.

OS NOSSOS SERVIÇOS INCLUEM:
  • Compliance (alterações)
  • Relatórios Periódicos de Segurança (RPS)
  • Renovações
  • Transferências de titularidade
  • Preços e comparticipações
[/tab] [/tabs] [/spoiler] [spoiler title=”
Medicamentos de Uso Veterinário “] [/spoiler] [spoiler title=”
Produtos Cosméticos e de Higiene Corporal “]
  • Aconselhamento técnico
  • Responsabilidade técnica
  • Notificação, colocação no mercado nacional
[/spoiler] [spoiler title=”
Dispositivos Médicos “]
  • Aconselhamento técnico
  • Responsabilidade técnica
  • Notificação, colocação no mercado nacional
[/spoiler] [spoiler title=”
Suplementos Alimentares “]
  • Aconselhamento técnico
  • Notificação, colocação no mercado nacional
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