Optimização e realização de todas as questões relacionadas com os Assuntos Regulamentares:

Medicamentos de Uso Humano
OS NOSSOS SERVIÇOS INCLUEM:
  • Aconselhamento regulamentar adequado
  • Informação sobre o estatuto da patente do novo produto
  • Informação sobre o que existe actualmente no mercado europeu
  • Desenvolvimento de estratégias regulamentares, incluindo o tipo de procedimento

Análise da fase actual do desenvolvimento do produto antes de prosseguir com o programa clínico, bem como a demonstração da correlação in vivo/in vitro para o seu produto.

OS NOSSOS SERVIÇOS INCLUEM:
  • Acompanhamento/Aconselhamento junto das Autoridades de Saúde
  • Análise DMFs/CEP
  • Preparação do Módulo 3 e do Resumo Geral de Qualidade

No desenvolvimento de uma forma farmacêutica diferente da do fabricante, poderão ser-lhe exigidos alguns estudos não clínicos de tolerância local, sendo o outsourcing a melhor solução.

OS NOSSOS SERVIÇOS INCLUEM:
  • Análise e aconselhamento do seu programa não-clínico
  • Elaboração do Resumo Geral do Módulo 4
  • Elaboração do Resumo Geral do Módulo 2

Na elaboração de estudos clínicos de modo a demonstrar bioequivalência relativamente ao produto original poderá precisar de aconselhamento para optimizar o protocolo de estudo.

OS NOSSOS SERVIÇOS INCLUEM:
  • Elaboração do Módulo 2
  • Elaboração do Módulo 5

Conhecimento do ‘caminho certo’ para a submissão regulamentar do seu projecto. Calendarização de uma submissão atempada elaborando o CTD a par e passo com o desenvolvimento, reduzindo o tempo de introdução no mercado. Se a empresa não tem presença na UE, podemos assumir as responsabilidades do titular de AIM até obter um parceiro de mercado.

OS NOSSOS SERVIÇOS INCLUEM:
  • Preparação da Informação do Produto (RCM, FI e Rotulagem)
  • Elaboração de um sistema de farmacovigilância
  • Testes de legibilidade dos folhetos informativos
  • Gestão dos procedimentos por MRP (Procedimento de Reconhecimento Mútuo) e DCP (Procedimento Descentralizado)
  • Gestão do Procedimento Nacional
  • Submissão em e-CTD/NeeS

Extensão do período da exclusividade de dados, como por exemplo Autorização de Introdução no Mercado para Utilização Pediátrica Preparação de extensão para indicações terapêuticas Conhecimento relativamente à protecção contra importações paralelas Implementação em novos mercados com um Certificado de Produto Farmacêutico (CPP) Aumento da quota de mercado. Manutenção do seu portofólio de AIMs até atingir uma dimensão que lhe exija ter os seus próprios profissionais de assuntos regulamentares.

OS NOSSOS SERVIÇOS INCLUEM:
  • Compliance (alterações)
  • Renovações
  • Transferências de titularidade
  • Preços e comparticipações

A Farmacovigilância permite uma avaliação dos riscos e benefícios dos medicamentos, devendo assegurar de forma permanente e contínua a monitorização e garantia de segurança desses mesmos medicamentos, obrigação atribuída aos titulares de autorização de introdução no mercado.

OS NOSSOS SERVIÇOS INCLUEM:
  • Elaboração de procedimentos de FV
  • Pesquisa periódica da bibliografia científica
  • Análise e transmissão electrónica de reacções adversas
  • Preparação e submissão de Relatórios Periódicos de Segurança (RPS)
  • Preparação, submissão e implementação de Alterações Tipo II de Segurança
  • Comunicação/informação com a Autoridade Competente
Medicamentos de Uso Veterinário
  • Desenvolvimento de Produtos
  • Fase de qualidade
  • Fase de segurança
  • Fase de eficácia
Produtos Cosméticos e de Higiene Corporal
  • Aconselhamento técnico
  • Responsabilidade técnica
  • Notificação, colocação no mercado nacional
  • Cosmetovigilância
Dispositivos Médicos
  • Aconselhamento técnico
  • Responsabilidade técnica
  • Notificação, colocação no mercado nacional
  • Vigilância
Suplementos Alimentares
  • Aconselhamento técnico
  • Notificação, colocação no mercado nacional (por ex. farmácias, etc.)

Principais Clientes